Chính thức khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154

Ngày 15/8, trường Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 với 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.

Bộ Y tế cho biết, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vắc-xin COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.

Tiêm vắc-xin phòng COVID-19.

Theo đó, VinBioCare đã mua công nghệ vắc-xin mRNA phòng COVID-19 của Arcturus và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc-xin tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.

Ngày 2/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng COVID-19.

Xác định phát triển vắc-xin COVID-19 trong nước, bao gồm cả vắc-xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc-xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc-xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Trong đó, giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15 - 16/8/2021 với việc tiêm mũi 1 vắc-xin ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội.

GS.TS.BS. Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2.8.2021.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc-xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc-xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá.

Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá: vắc-xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Vắc-xin phòng COVID 19 ARCT-154 là vắc-xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do một công ty của Việt Nam đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.

Vắc-xin ARCT-154 được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vắc-xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…

Nguồn: [Link nguồn]Nguồn: [Link nguồn]