Gia hạn sử dụng hơn 2,9 triệu liều vắc-xin COVID-19 Pfizer: Cục Quản lý Dược nói gì?

“Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vắc-xin Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vắc-xin Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng”, đại diện Cục Quản lý Dược cho hay.

Số ca mắc COVID-19 trong nước từ 27/04/2021

Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 09:12 11/05/2024

STT	Tỉnh thành	Ca nhiễm mới hôm qua	Tổng Ca nhiễm	Ca tử vong	Ca tử vong công bố hôm qua
	TỔNG	+769	10.737.087	43.052	3
1	Hà Nội	+158	1.605.587	1.245	0
2	TP.HCM	+32	610.064	20.344	0
3	Phú Thọ	+62	321.734	97	0
4	Nghệ An	+54	485.595	143	0
5	Bắc Ninh	+40	343.507	130	0
6	Sơn La	+40	150.838	0	0
7	Đà Nẵng	+38	104.015	326	0
8	Yên Bái	+32	153.158	13	0
9	Lào Cai	+27	182.242	38	0
10	Quảng Ninh	+26	351.373	144	1
11	Hòa Bình	+26	205.054	104	0
12	Vĩnh Phúc	+21	369.220	19	0
13	Hà Nam	+21	84.788	65	0
14	Bắc Kạn	+17	76.107	30	0
15	Hưng Yên	+16	241.164	5	0
16	Tuyên Quang	+15	158.179	14	0
17	Cao Bằng	+14	95.565	58	0
18	Hải Dương	+13	363.229	117	0
19	Thái Bình	+13	267.983	23	0
20	Quảng Bình	+12	127.616	76	0
21	Thái Nguyên	+11	185.882	110	0
22	Ninh Bình	+11	99.455	90	0
23	Nam Định	+11	296.193	149	0
24	Hải Phòng	+9	120.911	135	0
25	Quảng Trị	+8	81.869	37	0
26	Thanh Hóa	+7	198.458	104	0
27	Khánh Hòa	+6	117.926	366	0
28	Lâm Đồng	+5	92.372	137	0
29	Lạng Sơn	+5	157.043	86	0
30	Bà Rịa - Vũng Tàu	+4	107.169	487	0
31	Điện Biên	+4	88.305	20	0
32	Bắc Giang	+3	387.697	97	0
33	Lai Châu	+2	74.015	0	0
34	Bến Tre	+2	97.572	504	2
35	Bình Thuận	+2	52.650	475	0
36	Cà Mau	+1	150.043	352	0
37	Đồng Tháp	+1	50.528	1.040	0
38	Quảng Nam	0	48.902	139	0
39	Kon Tum	0	26.237	1	0
40	Phú Yên	0	52.816	130	0
41	Trà Vinh	0	65.497	298	0
42	Vĩnh Long	0	100.435	831	0
43	Kiên Giang	0	39.842	1.017	0
44	Bình Định	0	139.090	282	0
45	Thừa Thiên Huế	0	46.393	172	0
46	Bình Phước	0	118.373	219	0
47	Bạc Liêu	0	46.407	472	0
48	Đồng Nai	0	106.636	1.890	0
49	Đắk Lắk	0	170.786	189	0
50	Tây Ninh	0	137.355	877	0
51	Sóc Trăng	0	34.796	627	0
52	Bình Dương	0	383.854	3.465	0
53	An Giang	0	41.865	1.382	0
54	Ninh Thuận	0	8.817	56	0
55	Đắk Nông	0	72.984	46	0
56	Quảng Ngãi	0	47.644	121	0
57	Gia Lai	0	69.249	116	0
58	Hậu Giang	0	17.545	231	0
59	Cần Thơ	0	49.553	952	0
60	Tiền Giang	0	35.821	1.238	0
61	Long An	0	48.929	991	0
62	Hà Giang	0	122.240	79	0
63	Hà Tĩnh	0	49.915	51	0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >

Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 15/08/2022

Số mũi đã tiêm toàn quốc

251.680.004

Số mũi tiêm hôm qua

223.705

Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương vừa có quyết định 1595 phân bổ vắc xin phòng COVID-19 đợt 94, cấp 2,96 triệu liều vắc xin Pfizer trong 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành phố, để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, 2 lô vắc xin này có hạn sử dụng ngày 30/11/2021.

Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương căn cứ vào văn bản của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vắc xin Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22-10-2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29-11-2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vắc xin 12401 và 123002 là ngày 28-2-2022.

Gia hạn sử dụng hơn 2,9 triệu liều vắc-xin COVID-19 Pfizer: Cục Quản lý Dược nói gì? - 1

Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương "đề nghị CDC các tỉnh thành thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 lô vắc xin Pfizer 12401 và 123002 là ngày 28-2-2022, đồng thời chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cung cấp cho cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc xin nêu trên".

Trước thông tin này, nhiều phụ huynh bày tỏ sự lo lắng về chất lượng của vắc-xin Pfizer khi hạn sử dụng cận ngày.

Về vấn đề này, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết: Trước đây, vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng là bởi vì nhà sản xuất chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu, chưa đủ thời gian. Hiện nay, sau khi đủ thời gian nghiên cứu, nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng được vắc-xin COVID-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. Điều này đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khẳng định và phê duyệt.

Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vắc-xin Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vắc-xin Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng.

Đại diện Cục Quản lý Dược khẳng định: "Đối với 2 lô vắc-xin đã chuyển về Việt Nam sau ngày 22/10 là thời điểm Cục Quản lý Dược ra văn bản về việc gia hạn, thì các lô vắc-xin này vẫn còn có hiệu lực bảo quản là 6 tháng theo nhà sản xuất.

Vì vậy, sau văn bản của Cục ban hành thì các lô này sẽ tự động được gia hạn thêm 3 tháng sử dụng nữa. Đây là hướng dẫn của FDA, Đối với các lô vắc-xin nhập từ thời điểm 22/10 mà có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động được gia hạn thêm 3 tháng nữa.

“Hồ sơ của hãng vắc-xin đã được kiểm tra rồi nên mới được cấp gia hạn vắc-xin. Từng lô vắc-xin lại có xuất xưởng lô của Viện Kiểm định vắc-xin quốc gia trước khi đưa vắc-xin vào lưu hành", đại diện Cục Quản lý Dược thông tin.

Trước đó, ngày 22/10/2021, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời đề nghị của Công ty Pfizer (Việt Nam) về việc tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Theo đó, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/9/2021, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vắc-xin Comirnaty. Hạn dùng cũ là 6 tháng; Hạn dùng thay đổi là 9 tháng.

Công ty TNHH Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vắc-xin lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có liên quan.

Nguồn: [Link nguồn]Nguồn: [Link nguồn]