Gia hạn sử dụng hơn 2,9 triệu liều vắc-xin COVID-19 Pfizer: Cục Quản lý Dược nói gì?

Thứ Ba, ngày 30/11/2021 18:56 PM (GMT+7)
Chia sẻ

“Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vắc-xin Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vắc-xin Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng”, đại diện Cục Quản lý Dược cho hay.

Sự kiện: Vắc-xin COVID-19

Số ca mắc COVID-19 trong nước từ 27/04/2021

Xem thêm số liệu dịch COVID-19 >
Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 08:05 29/01/2022
STT Tỉnh thành Ca nhiễm mới
hôm qua
Tổng Ca
nhiễm
Ca tử
vong
Ca tử vong
công bố hôm qua
TỔNG +14.892 2.211.243 37.397 141
1 Hà Nội +2.885 123.262 460 23
2 TP.HCM +153 513.412 20.194 9
3 Bắc Ninh +1.013 23.926 45 0
4 Đà Nẵng +886 29.883 109 3
5 Hải Phòng +635 28.905 43 0
6 Quảng Nam +617 13.623 21 0
7 Thanh Hóa +582 19.283 14 3
8 Nam Định +518 9.797 11 1
9 Phú Thọ +454 7.627 9 0
10 Hòa Bình +427 7.635 23 5
11 Bình Định +424 31.480 119 5
12 Hưng Yên +374 17.114 2 0
13 Vĩnh Phúc +369 9.937 8 0
14 Bắc Giang +357 14.370 18 0
15 Quảng Ninh +343 12.051 7 0
16 Hải Dương +341 10.449 15 1
17 Quảng Ngãi +341 14.347 34 0
18 Nghệ An +266 13.228 37 0
19 Bình Phước +239 45.431 152 1
20 Thừa Thiên Huế +223 20.913 127 1
21 Lâm Đồng +206 15.689 51 0
22 Lào Cai +169 3.087 2 0
23 Thái Bình +169 6.728 0 0
24 Hà Nam +159 5.306 2 0
25 Sơn La +153 3.952 0 0
26 Lạng Sơn +151 4.222 12 0
27 Cà Mau +145 55.432 278 1
28 Khánh Hòa +129 61.279 278 0
29 Tây Ninh +126 87.595 816 2
30 Hà Giang +125 11.781 27 2
31 Thái Nguyên +124 7.216 5 0
32 Quảng Bình +115 6.008 7 0
33 Quảng Trị +112 4.405 6 1
34 Bến Tre +110 37.344 368 4
35 Đắk Nông +103 8.116 21 0
36 Vĩnh Long +101 53.176 688 9
37 Ninh Bình +92 3.540 13 1
38 Yên Bái +92 2.592 1 1
39 Điện Biên +82 2.246 1 0
40 Kiên Giang +78 33.011 766 0
41 Kon Tum +70 2.467 0 0
42 Gia Lai +63 9.901 28 0
43 Bình Thuận +63 29.348 382 8
44 Bà Rịa - Vũng Tàu +59 31.179 381 16
45 Đồng Tháp +55 47.226 941 5
46 Tuyên Quang +55 3.253 1 1
47 Trà Vinh +50 37.763 222 4
48 Cao Bằng +49 1.718 2 0
49 Phú Yên +48 9.910 54 1
50 Bình Dương +47 292.632 3.371 2
51 Bạc Liêu +44 35.090 355 4
52 Bắc Kạn +41 947 3 0
53 Long An +40 41.556 976 1
54 Hậu Giang +38 15.806 168 2
55 Ninh Thuận +32 6.892 55 0
56 Cần Thơ +30 44.396 861 7
57 Sóc Trăng +29 32.400 551 6
58 Lai Châu +27 1.034 0 0
59 An Giang +25 35.112 1.289 0
60 Đồng Nai +21 99.779 1.677 7
61 Tiền Giang +17 34.921 1.209 4
62 Đắk Lắk +1 15.935 75 0
63 Hà Tĩnh 0 2.580 6 0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >
Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 28/01/2022

Số mũi đã tiêm toàn quốc

180.366.266

Số mũi tiêm hôm qua

772.596


Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương vừa có quyết định 1595 phân bổ vắc xin phòng COVID-19 đợt 94, cấp 2,96 triệu liều vắc xin Pfizer trong 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành phố, để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, 2 lô vắc xin này có hạn sử dụng ngày 30/11/2021.

Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương căn cứ vào văn bản của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vắc xin Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22-10-2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29-11-2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vắc xin 12401 và 123002 là ngày 28-2-2022.

Gia hạn sử dụng hơn 2,9 triệu liều vắc-xin COVID-19 Pfizer: Cục Quản lý Dược nói gì? - 1

Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương "đề nghị CDC các tỉnh thành thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 lô vắc xin Pfizer 12401 và 123002 là ngày 28-2-2022, đồng thời chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cung cấp cho cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc xin nêu trên".

Trước thông tin này, nhiều phụ huynh bày tỏ sự lo lắng về chất lượng của vắc-xin Pfizer khi hạn sử dụng cận ngày.

Về vấn đề này, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết: Trước đây, vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng là bởi vì nhà sản xuất chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu, chưa đủ thời gian. Hiện nay, sau khi đủ thời gian nghiên cứu, nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng được vắc-xin COVID-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. Điều này đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khẳng định và phê duyệt.

Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vắc-xin Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vắc-xin Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng.

Đại diện Cục Quản lý Dược khẳng định: "Đối với 2 lô vắc-xin đã chuyển về Việt Nam sau ngày 22/10 là thời điểm Cục Quản lý Dược ra văn bản về việc gia hạn, thì các lô vắc-xin này vẫn còn có hiệu lực bảo quản là 6 tháng theo nhà sản xuất.

Vì vậy, sau văn bản của Cục ban hành thì các lô này sẽ tự động được gia hạn thêm 3 tháng sử dụng nữa. Đây là hướng dẫn của FDA, Đối với các lô vắc-xin nhập từ thời điểm 22/10 mà có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động được gia hạn thêm 3 tháng nữa.

“Hồ sơ của hãng vắc-xin đã được kiểm tra rồi nên mới được cấp gia hạn vắc-xin. Từng lô vắc-xin lại có xuất xưởng lô của Viện Kiểm định vắc-xin quốc gia trước khi đưa vắc-xin vào lưu hành", đại diện Cục Quản lý Dược thông tin.

Trước đó, ngày 22/10/2021, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời đề nghị của Công ty Pfizer (Việt Nam) về việc tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Theo đó, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/9/2021, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vắc-xin Comirnaty. Hạn dùng cũ là 6 tháng; Hạn dùng thay đổi là 9 tháng.

Công ty TNHH Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vắc-xin lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có liên quan.

Nguồn: http://danviet.vn/gia-han-su-dung-hon-29-trieu-lieu-vac-xin-covid-19-pfizer-cuc-quan-ly-duoc-noi...

Gia hạn sử dụng hơn 2,9 triệu liều vắc-xin Covid-19 Pfizer

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương vừa thông tin về 2 lô vắc-xin Covid-19 Pfizer tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi hết hạn vào ngày...

Chia sẻ
Theo Diệu Thu (Dân Việt)
sự kiện Vắc-xin COVID-19
Báo lỗi nội dung