Kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax

Chủ Nhật, ngày 19/09/2021 11:55 AM (GMT+7)

Hội đồng đạo đức cho biết, dữ liệu để đánh giá hiệu lực bảo vệ chưa đủ dựa trên các ca mắc COVID-19 đã nghiên cứu. Đây là kết quả quan trọng nhất để đánh giá chất lượng vắc-xin.

Sự kiện: Vắc-xin COVID-19

Số ca mắc COVID-19 trong nước từ 27/04/2021

Xem thêm số liệu dịch COVID-19 >
Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 10:59 19/10/2021
STT Tỉnh thành Ca nhiễm mới
hôm qua
Tổng Ca
nhiễm
Ca tử
vong
Ca tử vong
công bố hôm qua
TỔNG +3.159 862.531 21.234 75
1 TP.HCM +968 418.692 16.109 51
2 Hà Nội +6 4.344 58 0
3 Bình Dương +439 225.906 2.296 14
4 Đồng Nai +393 58.962 534 3
5 Sóc Trăng +174 3.337 31 1
6 An Giang +109 7.707 103 1
7 Kiên Giang +99 7.081 74 0
8 Tiền Giang +94 15.105 394 1
9 Cà Mau +77 1.184 11 1
10 Long An +68 33.733 458 0
11 Đồng Tháp +61 9.211 263 0
12 Phú Thọ +58 126 0 0
13 Bạc Liêu +48 836 6 0
14 Đắk Lắk +46 2.616 12 0
15 Quảng Nam +45 834 5 0
16 Thanh Hóa +42 645 4 0
17 Gia Lai +40 985 5 0
18 Trà Vinh +33 1.867 17 0
19 Khánh Hòa +31 8.512 100 0
20 Bình Thuận +28 4.336 65 0
21 Hậu Giang +28 987 2 0
22 Cần Thơ +27 6.245 117 0
23 Nghệ An +25 2.040 17 0
24 Nam Định +22 104 1 0
25 Kon Tum +20 140 0 0
26 Hà Nam +20 834 0 0
27 Quảng Ngãi +19 1.461 5 0
28 Tây Ninh +18 9.013 145 1
29 Bình Định +15 1.474 16 0
30 Quảng Bình +15 1.813 6 0
31 Vĩnh Long +14 2.389 59 0
32 Thừa Thiên Huế +12 901 11 0
33 Bến Tre +9 2.099 71 0
34 Bình Phước +9 1.521 10 0
35 Quảng Trị +8 389 2 0
36 Bà Rịa - Vũng Tàu +8 4.405 50 0
37 Tuyên Quang +6 10 0 0
38 Ninh Thuận +6 1.211 23 0
39 Phú Yên +6 3.095 34 0
40 Bắc Ninh +4 1.928 14 0
41 Đắk Nông +4 842 6 0
42 Thái Bình +3 85 0 0
43 Hà Giang +1 242 0 0
44 Ninh Bình +1 87 0 0
45 Điện Biên 0 64 0 0
46 Hải Phòng 0 30 0 0
47 Hưng Yên 0 299 1 0
48 Thái Nguyên 0 16 0 0
49 Hòa Bình 0 16 0 0
50 Bắc Kạn 0 5 0 0
51 Lạng Sơn 0 216 1 0
52 Lai Châu 0 7 0 0
53 Quảng Ninh 0 15 0 0
54 Lào Cai 0 121 0 0
55 Hải Dương 0 187 1 0
56 Hà Tĩnh 0 498 5 0
57 Lâm Đồng 0 418 1 1
58 Sơn La 0 276 0 0
59 Yên Bái 0 9 0 0
60 Vĩnh Phúc 0 245 3 0
61 Đà Nẵng 0 4.932 74 1
62 Bắc Giang 0 5.843 14 0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >
Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 19/10/2021

Số mũi đã tiêm toàn quốc

65.733.258

Số mũi tiêm hôm qua

1.616.899


Sáng 19/9, Bộ Y tế thông tin kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nano Covax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức).

Kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax - 1

Tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19. 

Theo đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Nanocovax (vắc-xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn

Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch

Vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng)

Đến thời điểm hiện tại, VẪN CHƯA có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc-xin Nanocovax như sau:

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

  

Nguồn: http://danviet.vn/ket-luan-cuoc-hop-xem-xet-ket-qua-giua-ky-thu-nghiem-lam-sang-giai-doan-3-vac-...

Bộ Y tế nói gì về đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax?

“Việc cấp phép khẩn cấp một loại vắc-xin phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học về...

Theo Diệu Thu (Dân Việt)
sự kiện Vắc-xin COVID-19
Báo lỗi nội dung