Tạm dừng cấp phép nhập khẩu Salbutamol

Sau khi có phản ánh về tình trạng sử dụng Salbutamol trong chăn nuôi, Cục Quản lý Dược ngay lập tức đã có văn bản tới Tổng cục Hải quan và Sở Y tế yêu cầu tạm dừng xuất nhập khẩu hoạt chất này.

Hai năm gần đây, báo chí đã phản ánh việc Bộ Y tế cho phép nhập quá nhiều hóa chất Salbutamol về Việt Nam; các cơ sở chăn nuôi sử dụng hóa chất này trong thực phẩm chăn nuôi, trong khi chất này có thể gây ra nhiều tác hại đối với người tiêu dùng.

Ông Nguyễn Tất Đạt - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế - cho biết: "Salbutamol là hoạt chất dùng trong điều chế thuốc và được sử dụng trong ngành Y tế nhiều năm nay trong điều trị bệnh về đường hô hấp. Ngành Y tế được tiêu chuẩn hóa từ khâu sản xuất đến sử dụng thuốc theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, do đó, việc quản lý nguyên liệu nói chung và Salbutamol nói riêng cũng theo quy trình này.

Tuy nhiên, theo Luật Dược năm 2005, Salbutamol không phải hoạt chất thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt và được quản lý về xuất nhập khẩu theo Thông tư 47. Theo đó, các công ty tự chủ về kế hoạch hoạt động kinh doanh và lên dự trù về Salbutamol theo yêu cầu của doanh nghiệp.

Sau khi có phản ánh về tình trạng sử dụng Salbutamol trong chăn nuôi, Cục Quản lý Dược ngay lập tức đã có văn bản tới Tổng cục Hải quan và Sở Y tế yêu cầu tạm dừng xuất nhập khẩu hoạt chất này.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đã phối hợp chặt chẽ với C49 Bộ Công an đi kiểm tra các doanh nghiệp xuất nhập khẩu; báo cáo Bộ Y tế, ra quyết định đình chỉ và tước giấy phép kinh doanh của 3 đơn vị nhập khẩu Salbutamol do bán hoạt chất này không đúng mục đích, chuyển hồ sơ sang Cục Cảnh sát chống tội phạm môi trường (C49) điều tra, xử lý; tạm dừng xem xét tất cả hồ sơ đăng ký xuất nhập khẩu Salbutamol tại Cục Quản lý Dược”.

Salbutamol là hoạt chất dùng trong điều chế thuốc và được sử dụng trong ngành Y tế nhiều năm nay trong điều trị bệnh về đường hô hấp. (Ảnh minh họa).

Trước đó, đại diện Cục Quản lý Dược cũng có công văn thông tin phản hồi về việc quản lí Salbutamol.

Trong đó, đại diện Cục Quản lí Dược khẳng định, giữa Cục Quản lý Dược và Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm về môi trường - C49 Bộ Công an thường xuyên có Công văn trao đổi công việc và trực tiếp phối hợp tiến hành kiểm tra tại tất cả các đơn vị có nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng nguyên liệu salbutamol để làm thuốc.

Đại diện Cục Quản lý Dược cũng cung cấp một số thông tin sau:

Salbutamol vốn là hoạt chất sử dụng làm thuốc điều trị cho người từ nhiều năm nay. Các thuốc thành phẩm chứa chất Salbutamol được sử dụng trong ngành y tế chủ yếu trong khoa hô hấp với các chỉ định thăm dò chức năng hô hấp, điều trị cơn hen, ngăn cơn co thắt phế quản do gắng sức, điều trị tắc nghẽn đường dẫn khí hồi phục được, điều trị cơn hen nặng, cơn hen ác tính, viêm phế quản mạn tính, giãn phế nang.

Bộ Y tế quản lý việc nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol về để sản xuất thuốc thành phẩm trong nước và nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa Salbutamol phục vụ nhu cầu điều trị bệnh.

Như vậy, nguyên liệu Salbutamol, thuốc chứa Salbutamol rất cần thiết cho công tác điều trị, được sử dụng trong ngành y tế, và không nằm trong danh mục thuốc cần kiểm soát đặc biệt.

Vì vậy việc nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol làm thuốc được ngành y tế thực hiện theo Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010.

Theo quy định của Thông tư này trừ các chất phải kiểm soát đặc biệt (là các chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và chất phóng xạ) thì các nguyên liệu làm thuốc khác được xem xét số lượng nhập khẩu trên cơ sở đề nghị của doanh nghiệp sản xuất thuốc, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, với mục tiêu đảm bảo tính linh hoạt và chủ động trong sản xuất thuốc phục vụ nhu cầu chữa bệnh.

Năm 2015, ngay sau khi có thông tin về việc nguyên liệu Salbutamol có khả năng bị sử dụng sai mục đích trong chăn nuôi, Bộ Y tế đã tích cực thực hiện các biện pháp để ngăn chặn việc lạm dụng, sử dụng sai mục đích nguyên liệu làm thuốc đặc biệt là Salbutamol.

Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 21590/QLD-KD ngày 20/11/2015 thông báo đến các cơ sở nhập khẩu, các Sở Y tế, Tổng cục hải quan về việc tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol.

Tuy nhiên, nguyên liệu Salbutamol lại bị sử dụng sai mục đích trong chăn nuôi. (Ảnh minh họa).

Bộ Y tế đã đề xuất bổ sung vào luật Dược sửa đổi nội dung: đưa các nguyên liệu, các thuốc bị cấm sử dụng trong các lĩnh vực khác (ví dụ như nguyên liệu Salbutamol trong ngành nông nghiệp) vào khái niệm "thuốc phải kiểm soát đặc biệt" (Luật dược 2005 quy định các thuốc phải kiểm soát đặc biệt chỉ bao gồm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ).

Theo đó, các thuốc thuộc danh mục cần kiểm soát đặc biệt được quản lý chặt chẽ như sau: các cơ sở kinh doanh thuốc thuộc danh mục cần kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng điều kiện kinh doanh quy định chung đối với thuốc đồng thời phải đáp ứng các điều kiện về đảm bảo an ninh, đảm bảo kiểm soát không để xảy ra thất thoát hay sử dụng trái mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Đối với thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện về an toàn bức xạ và phải có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ. Cụ thể là điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật, các quy trình liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, chế độ lưu giữ hồ sơ, chứng từ, chế độ báo cáo.

Qua đó, cơ quan quản lý sẽ kiểm soát được đường đi của thuốc trong hệ thống phân phối, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Chính vì vậy, quy định về dự trù, duyệt dự trù và chế độ báo cáo đối với các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được quy định rất chặt chẽ. Bên cạnh đó các chế tài xử phạt hành chính đối với các hành vi vi phạm liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt cũng nặng hơn rất nhiều so với thuốc thông thường.

 Như vậy, nếu luật Dược sửa đổi được thông qua với quy định đưa salbutamol vào danh mục thuốc cần kiểm soát đặc biệt, bộ Y tế sẽ kiểm soát rất chặt chẽ từ khâu nhập khẩu, phân phối và sử dụng.  Việc cấp phép nhập khẩu sẽ căn cứ vào báo cáo cụ thể về số lượng sản xuất, tồn kho…