Vì sao sát ngày hết hạn, Bộ Y tế mới công bố thông tin gia hạn 2 lô vắc-xin Pfizer?

Thứ Tư, ngày 01/12/2021 17:44 PM (GMT+7)
Chia sẻ

"Thông tin chấp thuận các lô vắc-xin đến với chúng tôi khá muộn, nên chúng tôi chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi”, đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho hay.

Sự kiện: Tin tức COVID-19

Số ca mắc COVID-19 trong nước từ 27/04/2021

Xem thêm số liệu dịch COVID-19 >
Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 18:38 25/01/2022
STT Tỉnh thành Ca nhiễm mới
hôm nay
Tổng Ca
nhiễm
Ca tử
vong
Ca tử vong
công bố hôm nay
TỔNG +15.699 2.164.794 36.975 126
1 Hà Nội +2.956 114.586 387 18
2 TP.HCM +99 512.970 20.166 5
3 Đà Nẵng +989 27.133 99 4
4 Hải Phòng +704 26.849 39 7
5 Thanh Hóa +685 17.387 11 0
6 Hưng Yên +623 15.981 2 0
7 Bắc Ninh +560 21.254 35 2
8 Bắc Giang +445 13.256 18 0
9 Quảng Ngãi +400 13.236 30 0
10 Hải Dương +397 9.321 11 0
11 Hòa Bình +386 6.369 18 3
12 Vĩnh Phúc +385 8.641 8 0
13 Bình Định +374 30.186 111 0
14 Phú Thọ +370 6.556 9 0
15 Bến Tre +352 36.828 357 1
16 Nam Định +337 8.450 9 1
17 Bình Phước +335 44.584 146 3
18 Quảng Ninh +322 11.136 6 0
19 Thừa Thiên Huế +305 20.215 121 6
20 Đắk Lắk +303 15.554 72 2
21 Quảng Nam +301 11.907 21 0
22 Thái Nguyên +271 6.746 3 0
23 Thái Bình +267 6.082 0 0
24 Nghệ An +263 12.352 37 0
25 Lâm Đồng +225 15.019 51 0
26 Lào Cai +202 2.616 2 1
27 Cà Mau +200 54.878 272 3
28 Khánh Hòa +200 60.892 268 0
29 Quảng Bình +186 5.649 7 0
30 Kon Tum +178 2.143 0 0
31 Sơn La +152 3.489 0 0
32 Vĩnh Long +151 52.810 659 9
33 Tây Ninh +146 87.198 810 2
34 Bạc Liêu +146 34.982 344 0
35 Hà Nam +138 4.871 2 1
36 Trà Vinh +123 37.535 215 3
37 Yên Bái +114 2.337 0 0
38 Hà Giang +104 11.403 23 0
39 Điện Biên +80 1.966 1 0
40 Bình Thuận +77 29.132 366 4
41 Tuyên Quang +70 2.988 0 0
42 Hậu Giang +69 15.662 157 3
43 Bà Rịa - Vũng Tàu +68 30.948 358 9
44 Bình Dương +61 292.417 3.366 4
45 Quảng Trị +59 4.077 5 0
46 Đồng Tháp +52 47.067 924 6
47 Phú Yên +50 9.733 53 0
48 Đắk Nông +48 7.849 20 0
49 Cần Thơ +42 44.296 844 8
50 Long An +38 41.436 975 0
51 Lai Châu +37 885 0 0
52 An Giang +35 35.010 1.277 4
53 Bắc Kạn +34 849 3 1
54 Ninh Bình +34 3.212 10 3
55 Cao Bằng +34 1.527 2 0
56 Ninh Thuận +34 6.805 55 0
57 Đồng Nai +31 99.664 1.659 0
58 Kiên Giang +26 32.873 755 4
59 Sóc Trăng +12 32.323 534 0
60 Tiền Giang +11 34.871 1.198 9
61 Gia Lai +3 9.652 28 0
62 Lạng Sơn 0 3.750 10 0
63 Hà Tĩnh 0 2.401 6 0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >
Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 25/01/2022

Số mũi đã tiêm toàn quốc

177.388.045

Số mũi tiêm hôm qua

958.738


Liên quan đến việc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thông tin về 2 lô vắc-xin COVID-19 Pfizer tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi hết hạn vào ngày 30/11 được gia hạn thêm 3 tháng theo đề nghị của nhà sản xuất, một số phụ huynh bày tỏ sự lo lắng về chất lượng của vắc-xin Pfizer khi hạn sử dụng cận ngày. Liệu vắc-xin khi gần hết hạn sử dụng lại được tăng hạn sử dụng thì có đảm bảo an toàn, có làm ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêm hay không?

“Có sự hiểu lầm từ phía người sử dụng và các phụ huynh”

TS Phạm Quang Thái, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết: Về thay đổi nhãn của vắc-xin, với những loại vắc-xin bảo quản ở 2-8 độ C và các sản phẩm thuốc thông thường bảo quản 25 độ thì việc dán nhãn lại, rồi đánh dấu dập lại thời điểm hết hạn rất dễ dàng. Thay vì mỗi quyết định bằng văn bản nhà sản xuất có thể điều chỉnh lại nhãn để tránh hiểu lầm liên quan đến người sử dụng.

Vì sao sát ngày hết hạn, Bộ Y tế mới công bố thông tin gia hạn 2 lô vắc-xin Pfizer? - 1

Tuy nhiên, với loại nhãn hết sức đặc biệt là nhãn có thể chịu được nhiệt độ đông băng như nhãn sử dụng với vắc-xin Pfizer thì việc dán lại là hoàn toàn không khả thi cũng như vấn đề in lại thông tin về hạn sử dụng lên nhãn cũng không khả thi. Vì thế, chúng ta chỉ điều chỉnh bằng văn bản, không điều chỉnh nhãn được. Chính vì vậy, có sự hiểu lầm từ phía người sử dụng và các phụ huynh trong thời gian vừa rồi.

Trả lời câu hỏi vì sao mua vắc-xin gần đến hạn sử dụng, ông Thái cho biết: "Quá trình vắc-xin về Việt Nam đã được thảo luận, thương thảo, đã được coi như lô vắc-xin có hạn đến tháng 2/2022 chứ không phải mua vắc-xin đến hạn 30/11/2021".

Ông Thái cũng cho rằng, nguyên nhân Bộ Y tế chậm công bố việc gia hạn vắc-xin là do chưa từng gặp việc này nên đã không thông báo sớm cho người dân.

"Thông tin chấp thuận các lô vắc-xin đến với chúng tôi khá muộn, nên chúng tôi chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi. Đây là việc hết sức đáng tiếc. Chúng tôi hy vọng rằng với những sự giải thích mang tính chất khoa học và chuyên môn có thể giúp cho các phụ huynh yên tâm và tuân thủ hướng dẫn của y bác sĩ để có thể tiếp tục sử dụng vắc-xin và theo dõi sức khỏe của trẻ cẩn trọng hơn", TS Thái nhấn mạnh.

Trước câu hỏi: Nếu việc gia hạn có ảnh hưởng đến chất lượng và gây ra hậu quả nghiêm trọng, đến lúc đó ai sẽ là người chịu trách nhiệm, TS. Phạm Quang Thái cho biết: Trong văn bản của Cục Dược đã nêu rõ, với sự điều chỉnh của hãng, hãng phải chịu trách nhiệm liên quan đến vấn đề chất lượng. Nếu có vấn đề gì xảy ra đến chất lượng.

Tuy nhiên, trong quá trình lưu hành, Viện Vệ sinh và Sinh phẩm (Bộ Y tế) sẽ đánh giá chất lượng của vắc xin đang lưu hành, xem vắc xin có bất cứ biến đổi về mặt cảm quan, về hóa lý, về các tố liên quan đến hiệu lực của vắc xin không. Từ đó mới đưa ra khuyến cáo kịp thời, nếu có bất cứ vấn đề gì quan ngại.

“Hai lô vắc-xin Pfizer gia hạn sử dụng thêm 3 tháng đảm bảo pháp lý”

Về mặt pháp lý, theo TS. Thái, 2 lô vắc-xin Pfizer này hợp lệ để sử dụng, đáp ứng tiêu chuẩn về bảo quản và vấn đề liên quan. Đây không phải là tình huống đầu tiên và cũng không phải là một vấn đề không có tiền lệ. Vì tất cả các vắc-xin đều có hiện tượng này cũng tương tự như thuốc cũng có thời điểm người ta quy định gia hạn một loại vắc-xin, một loại thuốc nào đó.

Theo TS Thái, một sản phẩm sau khi được tạo ra thì bao giờ nhà sản xuất cũng đánh giá xem độ bền của sản phẩm với nhiệt độ như thế nào. Đây là điều hết sức quan trọng vì nếu như không đánh giá được độ bền của một sản phẩm với vấn đề bảo quản thì sẽ không thể đảm bảo đóng hạn sử dụng chính xác.

"Người ta thấy 6 tháng, 9 tháng thì sản phẩm vẫn có chất lượng như ban đầu, tức là vẫn đảm bảo tính sinh miễn dịch, vẫn đảm bảo về các thông tin về hóa lý, cảm quan và đặc biệt vẫn đảm bảo các vấn đề về an toàn. Với các cơ sở khoa học như vậy, hãng sẽ đệ đơn lên một cơ quan trọng tài cao nhất là FDA của Hoa Kỳ, để xin hạn dùng là 9 tháng thay vì 6 tháng. Với cơ sở đề xuất của hãng, FDA căn cứ theo bằng chứng thực tế, sẽ quyết định gia hạn", TS Thái cho hay.

Theo Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, không chỉ với Việt Nam mà với tất cả các thị trường, hãng cũng phải chuyển tất cả các bằng chứng khoa học liên quan. FDA Hoa Kỳ, cơ quan quản lý Dược của châu Âu cũng chấp nhận việc gia hạn từ 6 tháng lên 9 tháng của Pfizer. Các quốc gia khác như Anh, Nhật… cũng đều nhận được thông báo của hãng liên quan đến việc tăng hạn sử dụng.

Thực tế, hiện nay các nước đều căn cứ trên cơ sở pháp lý của nhà sản xuất và sự phê duyệt của cơ quan quản lý quốc gia để ra quyết định tiếp tục sử dụng và khi đã tiếp tục sử dụng thì không có vấn đề gì về mặt khoa học hay an toàn.

"Vắc-xin khi về đến Việt Nam cũng như được lưu trữ tại Viện, trong suốt quá trình vận chuyển thì đều được bảo quản trong điều kiện âm sâu, trong phạm vi âm 60 đến âm 90 độ. Đây là điều kiện bảo quản lý tưởng để giữ được vắc-xin trong khoảng thời gian 9 tháng kể từ ngày sản xuất và chỉ khi chuyển xuống để sử dụng tại thực địa thì vắc-xin đó mới đã được rã đông", TS Thái cho biết.

Trước đó, ngày 22/10/2021, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời đề nghị của Công ty Pfizer (Việt Nam) về việc tăng hạn dùng của vắc-xin Comirnaty từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Theo đó, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/9/2021, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vắc-xin Comirnaty. Hạn dùng cũ là 6 tháng; Hạn dùng thay đổi là 9 tháng.

Công ty TNHH Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vắc-xin lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có liên quan.

Ngày 29/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có công văn hỏa tốc gửi CDC các tỉnh áp dụng hạn mới của 2 lô vắc-xin lô Pfizer 124001 và 123002 đến ngày 28/2/2022.

Cụ thể, ngày 25/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã phân bổ vắc-xin COVID-19 đợt 94, cấp 2.960.100 liều vắc-xin Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 được mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho CDC các tỉnh thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi. Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc-xin sinh phẩm, 2 lô này có hạn sử dụng tới ngày 30/11/2021.

Nguồn: http://danviet.vn/vi-sao-sat-ngay-het-han-bo-y-te-moi-cong-bo-thong-tin-gia-han-2-lo-vac-xin-pfi...

Bí thư Thành uỷ Hà Nội: Sớm cho học sinh cấp 3, cấp 2 đi học trở lại

Bí thư Thành ủy Hà Nội Đinh Tiến Dũng yêu cầu xây dựng phương án cụ thể, chuẩn bị kỹ lưỡng các điều kiện bảo...

Chia sẻ
Theo Diệu Thu (Dân Việt)
sự kiện Tin tức COVID-19
Báo lỗi nội dung