Điều kiện phê duyệt vắc xin Covid-19 ở Trung Quốc

Cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc mới đây đã công bố tài liệu về điều kiện để các loại vắc xin Covid-19 của nước này được phê duyệt. Theo đó, vắc xin Covid-19 giúp ít nhất 50% số người được tiêm có khả năng miễn dịch sẽ được thông qua và bán trên thị trường.

Chưa từng lại ở đó, muốn được phê duyệt, các loại vắc xin ngừa Covid-19 của Trung Quốc còn phải giúp người tiêm có miễn dịch với virus trong tối thiểu 6 tháng.

Đặc biệt, vắc xin Covid-19 đáp ứng được tiêu chuẩn về hiệu quả sẽ được Trung Quốc phê duyệt ngay để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, bất chấp việc chưa hoàn thành thử nghiệm vắc xin giai đoạn 3 – giai đoạn quan trọng nhất.

Ở Nga, vắc xin Covid-19 tên “Sputnik V” cũng được phê duyệt trước khi trải qua thử nghiệm giai đoạn 3.

4 ứng cử viên vắc xin Covid-19 của Trung Quốc đang trải qua thử nghiệm giai đoạn cuối ở Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Brazil, Ả Rập Saudi và Indonesia.

Theo cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc (CCDE), mặc dù mục tiêu ban đầu là vắc xin Covid-19 phải giúp ít nhất 70% người được tiêm có kháng thể, nhưng chỉ cần đạt 50% tỷ lệ hiệu quả, vắc xin cũng có thể được thông qua.

Trung Quốc là một trong những quốc gia đi đầu trong cuộc đua sản xuất vắc xin Covid-19 trên thế giới. Có tổng cộng 29 loại vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng ở người trên thế giới, trong đó 7 loại vắc xin Covid-19 đang trong thử nghiệm giai đoạn cuối.

Theo tiêu chuẩn được đặt ra bởi WHO, vắc xin Covid-19 chỉ cần bảo vệ 50% số người được tiêm là đã đủ điều kiện phê duyệt.

Vắc xin Covid-19 không cần hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3 cũng có thể được phê duyệt ở Trung Quốc (ảnh: SCMP)

Việc Trung Quốc có thể phê duyệt cả những loại vắc xin chưa hoàn thảnh thử nghiệm giai đoạn 3 cho thấy nước này muốn cạnh tranh tốc độ cung ứng vắc xin Covid-19 ra thị trường với Nga, Mỹ, theo SCMP.

Không giống Trung Quốc, Mỹ không đặt mục tiêu về thời gian tối thiểu mà vắc xin Covid-19 có hiệu quả.

WHO cho biết, họ hy vọng vắc xin Covid-19 sẽ có thể giúp người được tiêm miễn dịch với virus ít nhất một năm. Đây cũng là mục tiêu Trung Quốc mong đợi. Tuy nhiên, nhiều chuyên gia cho rằng Trung Quốc sẽ không đạt được mục tiêu này.

Theo CCDE, mặc dù chưa hoàn thành thời gian thử nghiệm, nhưng nếu dữ liệu cho thấy vắc xin Covid-19 đáp ứng được tiêu chí hiệu quả, họ sẽ phê duyệt ngay.

Theo các chuyên gia, với những loại vắc xin Covid-19 được phát triển “siêu tốc” hiện nay, người sử dụng phải được tiêm ít nhất 2 liều mới có hiệu quả.

Việc phát triển vắc xin Covid-19 quá nhanh cũng làm dấy lên lo ngại về việc kháng thể do vắc xin tạo ra không triệt tiêu mà liên kết với Covid-19, khiến người được tiêm gặp nguy hiểm. CCDE nhấn mạnh, vắc xin được phê duyệt phải đảm bảo không gây ra nguy cơ này.

Những tiêu chuẩn để phê duyệt vắc xin Covid-19 của CCDE được đưa ra sau khi tham vấn ý kiến từ hơn 50 chuyên gia đầu ngành, 37 nhóm khoa học và WHO.

Nguồn: [Link nguồn]Nguồn: [Link nguồn]